Sandvik AM certificata ISO 13485:2016 per il medicale nello stabilimento delle polveri di titanio

Il nuovo stabilimento Sandvik per le polveri ha recentemente ottenuto la certificazione ISO 13485:2016 per le polveri di titanio a marchio Osprey per l’utilizzo nella produzione additiva per le applicazioni mediche. «Questo standard renderà Sandvik immediatamente riconoscibile verso il clienti che hanno la necessità di specifici sistemi di gestione della qualità in grado di soddisfare l’industria del medicale», afferma Keith Murray, VP and Head of Global Sales, Sandvik Additive Manufacturing.

La produzione AM (Additive Manufacturing), nota anche come stampa 3D, sta già giocando un ruolo significativo nel segmento medicale. Con la produzione additiva, è possibile realizzare impianti e protesi direttamente dai dati anatomici di un singolo paziente. Ciò consente di realizzare rapidamente questi prodotti personalizzati, migliorando significativamente il processo di guarigione e la prognosi per il paziente. L’impianto di polveri di titanio Sandvik, situato a Sandviken in Svezia, è stato inaugurato a fine 2019, con oltre 150 ospiti, inclusi utenti finali in settori chiave come aerospaziale e medicale. Da allora è in corso un ampio lavoro per potenziare l’impianto altamente automatizzato, perfezionando i processi e ottimizzando le polveri per garantire la migliore consistenza assoluta, così come morfologia e qualità richieste per la produzione additiva. Come risultato di questo lavoro meticoloso e strutturato, in agosto lo stabilimento ha ricevuto la certificazione ISO 13485:2016 per il settore medicale. All’inizio di quest’anno, lo stesso impianto di polveri aveva ottenuto anche la prestigiosa certificazione aerospaziale AS9100D.

«Il conseguimento della certificazione ISO 13485:2016 consentirà ai nostri clienti di completare le necessarie approvazioni normative del fornitore durante il processo di introduzione di una nuova applicazione in campo medicale sul mercato, utilizzando le polveri di titanio Osprey di Sandvik», aggiunge Murray. Le proprietà delle polveri metalliche influenzano direttamente l’affidabilità delle prestazioni nel processo AM, nonché la qualità e le prestazioni del prodotto finito. Questa certificazione medica garantisce che le migliori pratiche e le tecniche di miglioramento continuo, comprese le capacità di sviluppo, produzione e test dell’azienda, si svolgano in maniera ineccepibile durante tutte le fasi del ciclo di vita della polvere, risultando in un dispositivo medico più sicuro. «Nella produzione additiva è essenziale utilizzare polveri metalliche di alta qualità con una qualità costante, adattate ai diversi processi di produzione additiva. Il processo di produzione altamente automatizzato di Sandvik garantisce un’eccellente coerenza», afferma Murray.

Tracciabilità completa, dalla schiuma di titanio alla polvere finita

La tracciabilità del prodotto è particolarmente importante nell’industria medica. Sandvik offre una tracciabilità completa per la sua polvere di titanio, resa possibile dal fatto che Sandvik possiede al suo interno l’intera catena di fornitura, dalla spugna di titanio alla polvere finita. Il nuovo processo di polvere di titanio utilizza un’avanzata tecnologia di atomizzazione del gas inerte di fusione a induzione per produrre polvere di titanio di qualità altamente costante e ripetibile con bassi livelli di ossigeno e azoto. L’impianto di produzione comprende anche impianti di vagliatura, miscelazione e confezionamento a valle dedicati, integrati attraverso l’uso della robotica industriale. L’impianto di polveri si trova accanto all’impianto di produzione additiva di Sandvik a Sandviken, in Svezia, che comprende tutti i processi di produzione additiva dei relativi metalli. Ciò significa che l’azienda può adattare la polvere a diversi processi di stampa, nello stesso sito.

«Avendo atomizzato con grande expertise polveri di metalli fini per oltre 40 anni e avendo fornito titanio alle industrie mediche e aerospaziali per decenni, Sandvik non è estranea all’atomizzazione delle polveri o ai requisiti delle industrie più esigenti», afferma Murray. Il titanio ha proprietà eccezionali, essendo forte ma leggero offrendo al tempo stesso alti livelli di resistenza alla corrosione. Inoltre, è biocompatibile. Tuttavia, il costo e la complessità della lavorazione dalla billetta di titanio hanno storicamente limitato il suo utilizzo. La produzione additiva apre nuove opportunità. «Ora siamo una delle poche aziende di produzione di polveri metalliche che detiene sia la certificazione di qualità AS9100D per il settore aerospaziale che la certificazione ISO 13485:2016 per il settore medico. Ciò faciliterà molte collaborazioni con i clienti in futuro. Immaginate solo cosa possano rappresentare 158 anni di leadership nei materiali per il processo additivo», prosegue Murray.

La metallurgia delle polveri è anche etichettata come una “tecnologia verde riconosciuta” e la capacità della rete di tecnologie come la produzione additiva non solo significa che lo spreco di materiale è ridotto al minimo, ma anche che è possibile ottenere una grande efficienza energetica, eliminando fasi di produzione. Le prime due polveri prodotte nello stabilimento saranno Osprey Ti-6Al-4V Grado 5 e Osprey Ti-6Al-4V Grado 23. Altre leghe sono disponibili su richiesta. Oltre alle certificazioni ISO 13485:2016 e AS9100D, il nuovo impianto di polvere di titanio è certificato anche ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

Ulteriori informazioni sul sito ufficiale.